Jeden mężczyzna przyjął dziewięć niechcianych dziewczynek w 1979 roku — 46 lat później ich więź definiuje rodzinę

Wstępne dochodzenie

Po pierwszym zgłoszeniu odkrycia Twojej firmy, Margaret zauważyła wstępne dochodzenie, aby sprawdzić, czy nie przeoczyło czegoś zauważalnego. Spędziła następny weekend, przeglądając każde inne dane obiektu, dokumenty dotyczące rejestrów nieruchomości, do których można uzyskać dostęp do dostępu do danych firmowych uwierzytelniających.

Magazyn nie był stosowany w żadnych oficjalnych dokumentach MediCore. Nie występuje w bazach danych zarządzania obiektami, w dokumentach ubezpieczeniowych ani w harmonogramach konserwacji. Nie zostały uwzględnione w dokumentach dostarczonych składanych przez FDA, DEA ani stanowych departamentów zdrowia, które są regulowane przez kontrolery magazynowania i badań farmaceutycznych. Z formalnych powodów budynek, który sfotografowała, po prostu nie istnieje.

Doświadczenie Margaret w badaniach farmaceutycznych przeprowadziło podejście do anomalii z naukową skrupulatnością. Opracowała plan zebrania większej ilości informacji o systemie bez systemu kierowania firmy o swoim dochodzeniu, który nie jest dostępny, jeśli jest dostępny. Jej stanowisko koordynatora ds. kompatybilność z jej zastosowaniem, która następuje w różnych firmach, jej pretekst do prowadzenia alternatywnych i badań.

Przez kilka kolejnych tygodni Margaret przejeżdżała obok nieoznakowanego serwisu o różnych porach dnia w różnych dniach tygodnia. Obserwowała wjeżdżających i wyjeżdżających zawodników dostawczych, przyjeżdżających i wyjeżdżających pracowników oraz protokoły bezpieczeństwa, które były używane. Obiekt zabezpieczający, regularnie sprawdzający działanie na ciągłą czynność farmaceutyczną, a nie tylko magazynowanie.

Członkowie, których zaobserwowano, wystają i występują z, byli ubrani w te same klasyczne stroje, które nosili pracownicy MediCore w innych lokalizacjach. Ciężarówki dostawcze nosiły loga firmy, które regularnie dostarczają placówkom MediCore materiały badawcze, sprzęt laboratoryjny i środki farmaceutyczne. Wszystko w miejscu sugerowało, że była ona aktywnym elementem działalności MediCore – z jej wyłączeniem w ramach dokumentów.

Próby Margaret, aby dowiedzieć się więcej o obiekcie poprzez subtelne zapytania od współpracowników, okazały się frustrujące. Kiedy wspomniała o obszarze, w którym znajduje się magazyn, inni pracownicy wydawali się nie znać żadnej działalności firmy w tym rejonie. Jej pytania o niedawne przejęcia obiektu lub nowe lokalizacje magazynów spotkały się z pustymi spojrzeniami i sugestiami, aby skontaktowała się z działem zarządzania obiektami – tym samym, którego dokumentacja nie zawierała żadnej wzmianki o budynku.

Włamanie

Śledztwo Margaret osiągnęło punkt zwrotny, gdy zdała sobie sprawę, że bierna obserwacja nigdy nie przyniesie jej potrzebnych odpowiedzi. Magazyn ewidentnie działał, był połączony z MediCore i celowo ukryty w dokumentacji firmy. Jedynym sposobem, aby dowiedzieć się, co się dzieje w środku, było wejście do samego obiektu.

Jej obowiązki w zakresie zgodności z przepisami zapewniły Margaret dostęp do kodów bezpieczeństwa i protokołów stosowanych w różnych placówkach MediCore. Standardową praktyką firmy było stosowanie podobnych systemów bezpieczeństwa w wielu lokalizacjach, z kodami dostępu, które podążały za przewidywalnymi schematami w zależności od typu placówki i wymagań operacyjnych. Margaret doszła do wniosku, że jeśli nieoznakowany magazyn rzeczywiście należał do placówki MediCore, prawdopodobnie stosowałby protokoły bezpieczeństwa zgodne z protokołami obowiązującymi w innych lokalizacjach firmy.

W chłodny listopadowy wieczór Margaret wróciła do kompleksu magazynowego z planem przetestowania swojej teorii na temat systemów bezpieczeństwa. Czekała długo po godzinach pracy, kiedy obiekt wydawał się pusty, poza minimalnym oświetleniem i monitoringiem. Korzystając z kodów dostępu i procedur, których nauczyła się podczas legalnej pracy w innych obiektach, podeszła do głównego wejścia.

Ku jej zaskoczeniu i rosnącemu zaniepokojeniu, kody bezpieczeństwa działały idealnie. Panel dostępu zaakceptował jej dane, drzwi wejściowe się odblokowały i mogła wejść do obiektu bez uruchamiania alarmów ani interwencji służb bezpieczeństwa. Łatwość dostępu sugerowała, że ​​cokolwiek działo się w magazynie, systemy bezpieczeństwa uznały to za normalną działalność MediCore, mimo że obiekt nie figurował w żadnych oficjalnych rejestrach.

Wewnątrz Margaret znalazła się w nowoczesnym zakładzie farmaceutycznym, większym i bardziej zaawansowanym niż wiele oficjalnych lokalizacji MediCore, które regularnie odwiedzała. W magazynie znajdowały się laboratoria badawcze, magazyny substancji kontrolowanych oraz sprzęt produkcyjny, w który zainwestowano miliony dolarów. Systemy klimatyzacji utrzymywały precyzyjny poziom temperatury i wilgotności, a zaawansowane systemy filtracji powietrza i hermetyzacji sugerowały pracę z potencjalnie niebezpiecznymi materiałami.

Obiekt został ewidentnie zaprojektowany z myślą o poważnych badaniach i rozwoju farmaceutyków, a jego możliwości przewyższały te dostępne w wielu oficjalnych lokalizacjach firmy. Margaret znalazła sprzęt laboratoryjny do syntezy chemicznej, systemy oczyszczania związków farmaceutycznych oraz magazyny zawierające surowce i produkty gotowe, które ewidentnie były przeznaczone do użytku medycznego.

Dokumentacja

To, co Margaret odkryła w biurach administracyjnych ośrodka, było jeszcze bardziej niepokojące niż istnienie samego nieoznakowanego laboratorium. Magazyn prowadził szczegółową dokumentację swojej działalności, ale zapisy te ujawniały działania całkowicie wykraczające poza zakres legalnych badań i rozwoju farmaceutycznego.

W placówce przeprowadzano eksperymentalne terapie na ludziach bez odpowiedniego nadzoru regulacyjnego ani zgody komisji etycznej. Z dokumentacji wynikało, że pacjenci byli rekrutowani do badań, które nigdy nie zostały zgłoszone do FDA do zatwierdzenia, z wykorzystaniem procedur świadomej zgody, które celowo ukrywały eksperymentalny charakter stosowanych terapii.

Margaret znalazła akta zawierające szczegółowe zapisy eksperymentalnych terapii dla pacjentów onkologicznych, którym powiedziano, że otrzymują sprawdzone terapie, a nie nieprzetestowane procedury eksperymentalne. Pacjenci płacili wysokie ceny za terapie, które w rzeczywistości były opracowywane i testowane z wykorzystaniem ich własnych schorzeń jako możliwości badawczych.

Związki farmaceutyczne opracowywane w tym ośrodku miały być sprzedawane na rynkach międzynarodowych, gdzie nadzór regulacyjny był mniej rygorystyczny niż w Stanach Zjednoczonych. Eksperymentalne metody leczenia testowane na nieświadomych pacjentach generowały dane, które miały zostać wykorzystane do wsparcia wniosków o dopuszczenie do obrotu medycznego w krajach o mniej rygorystycznych systemach regulacyjnych w branży farmaceutycznej.

Dokumentacja finansowa wykazała, że ​​placówka generowała znaczne dochody dzięki tym nieetycznym praktykom. Pacjenci płacili dziesiątki tysięcy dolarów za eksperymentalne terapie, które uważali za sprawdzone, a dane generowane na podstawie ich przypadków były wykorzystywane do opracowywania produktów przeznaczonych do sprzedaży międzynarodowej. Połączenie płatności pacjentów i przyszłej sprzedaży produktów generowało zyski, które były przekazywane za pośrednictwem skomplikowanych struktur finansowych, aby uniknąć kontroli regulacyjnych.

Margaret odkryła również dowody na to, że ośrodek prowadził badania nad leczeniem nowotworów u dzieci, stosując metody, które nigdy nie zostałyby zatwierdzone przez uprawnione organy nadzoru. Dzieci otrzymywały terapie eksperymentalne bez odpowiednich procedur uzyskania świadomej zgody, a ich rodzice byli celowo wprowadzani w błąd co do charakteru i ryzyka związanego z leczeniem, któremu poddawano ich dzieci.

Sieć Farmaceutyczna

Kontynuując śledztwo, Margaret odkryła dowody na to, że nieoznakowany magazyn był częścią większej sieci nieoficjalnych placówek prowadzonych przez MediCore i inne firmy farmaceutyczne. Znaleziona przez nią dokumentacja obejmowała komunikację z podobnymi placówkami w innych stanach, koordynację protokołów badawczych w wielu lokalizacjach oraz ustalenia finansowe sugerujące systematyczne, a nie odosobnione działania niezgodne z prawem.

Wydawało się, że sieć została zaprojektowana w celu wykorzystywania pacjentów, którzy desperacko potrzebowali leczenia i byli gotowi płacić wysokie ceny za dostęp do najnowocześniejszych terapii. Placówki te obierały sobie za cel pacjentów z diagnozami terminalnymi lub rzadkimi schorzeniami, którzy wyczerpali konwencjonalne opcje leczenia i szukali eksperymentalnych alternatyw.

Pacjenci rekrutowani do tych programów to często osoby starsze lub ciężko chore, które prawdopodobnie nie przeżyłyby wystarczająco długo, aby podjąć kroki prawne w przypadku odkrycia, że ​​padły ofiarą oszustwa. Procedury uzyskania świadomej zgody zostały starannie opracowane, aby zapewnić ochronę prawną placówkom, jednocześnie ukrywając eksperymentalny charakter terapii i związane z nią ryzyko.

Margaret znalazła dowody na to, że firmy farmaceutyczne wykorzystywały te nieoficjalne sieci do przeprowadzania badań na ludziach, których zatwierdzenie przez legalne kanały regulacyjne byłoby niemożliwe. Badania obejmowały związki eksperymentalne, które były zbyt niebezpieczne dla normalnych testów na ludziach, protokoły dawkowania przekraczające wytyczne bezpieczeństwa oraz terapie skojarzone, których bezpieczeństwa ani skuteczności nigdy nie testowano.

Dane generowane w ramach tych nieetycznych badań były wykorzystywane do wspierania wniosków o dopuszczenie produktów farmaceutycznych do obrotu na rynkach międzynarodowych, gdzie wymogi regulacyjne były mniej rygorystyczne, a nadzór etyczny mniej rygorystyczny. Firmy w istocie wykorzystywały amerykańskich pacjentów jako nieświadomych uczestników badań do opracowywania produktów przeznaczonych do sprzedaży w innych krajach.

Finansowanie tej sieci było skomplikowane i zaprojektowane tak, aby uniknąć wykrycia przez organy regulacyjne. Płatności od pacjentów były przetwarzane za pośrednictwem legalnych systemów rozliczeń medycznych, co sprawiało, że nielegalne leczenie wydawało się standardową opieką medyczną. Dane badawcze były przekazywane za pośrednictwem partnerstw akademickich i umów konsultingowych, które zapewniały przykrywkę dla nielegalnych działań.

Decyzja dotycząca sygnalisty

W obliczu dowodów systematycznego oszustwa i narażania pacjentów na niebezpieczeństwo, Margaret zmagała się z decyzją, jak zareagować na swoje odkrycia. Jako specjalistka w branży farmaceutycznej, rozumiała wagę legalnych badań medycznych i delikatną równowagę między innowacją a bezpieczeństwem pacjenta, która rządzi etycznym rozwojem farmaceutyków.

Odkryte przez nią działania stanowiły całkowite porzucenie zasad etycznych, którymi miały kierować się badania medyczne. Pacjenci byli wykorzystywani finansowo, narażając się na niebezpieczne eksperymentalne metody leczenia bez odpowiedniej zgody i nadzoru. Generowane dane były wykorzystywane do opracowywania produktów przeznaczonych do sprzedaży międzynarodowej, podczas gdy pacjenci, którzy je udostępnili, nie odnosili żadnych korzyści z badań, które nieświadomie wspierali.

Stanowisko Margaret w MediCore zapewniło jej szczegółową wiedzę na temat legalnej działalności firmy, co pozwoliło jej zrozumieć, w jaki sposób nielegalne działania były ukrywane w ramach normalnych procesów biznesowych. Nieoznakowany magazyn był tylko jednym z elementów większego systemu, który wykorzystywał legalne operacje farmaceutyczne do przykrywania nielegalnych eksperymentów na ludziach i oszustw finansowych.

Wyzwaniem, przed którym stanęła Margaret, było to, że ujawnienie nielegalnych działań niemal na pewno zakończyłoby jej karierę w przemyśle farmaceutycznym, a jednocześnie naraziłoby ją na represje ze strony potężnych korporacji. Firmy zaangażowane w nielegalną siatkę dysponowały znacznymi zasobami i wyrafinowanymi zespołami prawnymi, które mogły bardzo utrudnić życie każdemu, kto zagroziłby ich działalności.

Jednak sumienie Margaret nie pozwoliło jej zignorować tego, co odkryła. Pacjenci wykorzystywani przez te programy to osoby bezbronne, które ufały, że system medyczny zapewni im etyczną opiekę. Dzieci poddawane były niebezpiecznym eksperymentalnym terapiom bez odpowiedniej zgody. Starsi pacjenci byli wykorzystywani finansowo, a ich stan zdrowia wykorzystywano do generowania danych dla zysku korporacyjnego.

Margaret postanowiła udokumentować wszystko, czego się dowiedziała, i przedstawić dowody federalnym organom regulacyjnym, które miały uprawnienia do prowadzenia dochodzeń i ścigania firm zaangażowanych w sprawę. Spędziła kilka tygodni, tworząc kompleksową dokumentację swoich odkryć, obejmującą zdjęcia ośrodka, kopie nielegalnych protokołów badawczych, dokumentację finansową pokazującą oszukańcze praktyki rozliczeniowe oraz komunikację między różnymi ośrodkami w sieci.

Śledztwo federalne

zobacz więcej na następnej stronie Reklama

←PoprzedniNastępny→